Один из наиболее известных, старых и самых авторитетных общих журналов по медицине The Lancet выпустил материал с критикой механизма ПЦР тестирования.
Вот наиболее важная часть статьи:
Тестирование, помогающее замедлить распространение SARS-CoV-2, спрашивает не о том, есть ли у кого-то в носу РНК от более ранней инфекции, а о том, заразны ли они сегодня. Если пациенты, пережившие инфекцию, получат положительный результат и будут изолированы в течение 10 дней, это будет чистым ущербом для здоровья, социального и экономического благополучия сообществ. На наш взгляд, текущее тестирование ПЦР не является подходящим золотым стандартом для оценки теста общественного здоровья на SARS-CoV-2.
Большинство людей, инфицированных SARS-CoV-2, заразны в течение 4–8 дней7. Образцы, как правило, не содержат положительный посев (потенциально заразный) вирус после 9-го дня после появления симптомов, при этом большая часть случаев передачи происходит до 5-го дня. 8 Это время соответствует наблюдаемым моделям передачи вируса (обычно от 2 дней до появления симптомов до 5 дней после появления симптомов), что побудило агентства общественного здравоохранения рекомендовать 10-дневный период изоляции. Короткое окно трансмиссивности контрастирует со средним значением 22– 33 дня положительного результата ПЦР (дольше при тяжелых инфекциях и несколько короче среди лиц без симптомов) . Это говорит о том, что в 50–75% случаев положительный результат ПЦР у человека, скорее всего, будет постинфекционным.
После того, как репликация SARS-CoV-2 будет контролироваться иммунной системой, уровни РНК, обнаруживаемые с помощью ПЦР в респираторных секретах, падают до очень низких уровней, когда люди с гораздо меньшей вероятностью заразят других. Оставшиеся копии РНК могут занять несколько недель, или иногда месяцы от до до очистки, в течение которых ПЦР остается положительной.
Ожидается, что тест общественного здравоохранения для выявления кого-то, кто может быть заразным, по логическому выводу, будет иметь чувствительность около 30-40% по сравнению с ПЦР при тестировании случайной выборки бессимптомных людей в устойчивой вспышке. Кроме того, асимметрия РНК, отражающая большую инфекционность ближе ко времени воздействия, означает, что чувствительность идеального теста на инфекционность при измерении с помощью ПЦР может варьироваться в зависимости от эпидемической кривой, от 50–60% при нарастании вспышки до 20–30%. % или меньше по мере уменьшения числа инфекций.
LFT и британская программа тестирования подвергались критике за плохую чувствительность у людей без симптомов. На наш взгляд, эти критические замечания неверно истолковали данные из промежуточного отчета о пилотном тестировании сообщества в Ливерпуле, Великобритания. Когда в Ливерпуле проводилось парное тестирование LFT и ПЦР, кривая эпидемии снижалась.В этот момент априори. следует ожидать, что тест общественного здравоохранения, который является высокочувствительным для обнаружения инфекционного вируса, покажет низкую общую чувствительность по сравнению с ПЦР у людей без симптомов или известных контактов.
Дальнейшая путаница царит в отношении значений порога цикла ПЦР (Ct), вирусной нагрузки и инфекционности. В пилотном проекте Liverpool Innova LFT взяла 19 из 24 (79%) образцов с Ct ниже 20 и десять из 11 (91%) образцов с Ct ниже 18,20. 66% -ная чувствительность в промежуточном отчете Liverpool20 была осторожно основана на Ct ниже или равно 25, что указывает на жизнеспособный вирус. Для лабораторной обработки ливерпульских образцов значения Ct 21–18, скорее всего, отражают от 100 000 до 1 миллиона копий РНК на мл, количества, ниже которых вирусные культуры обычно становятся отрицательными, а риски передачи низкие.22, 23, 24 Другие лаборатории установите этот порог на уровне Ct. Между лабораториями и анализами не существует международной стандартизации, поэтому калибровка Ct при вирусной нагрузке плохо сообщается и ее легко понять неправильно.
Первые результаты, о которых широко сообщалось 3 из исследования Фергюсона и его коллег, показали, что LFT имеет только 3% чувствительность для выявления SARS-CoV-2 среди ПЦР-положительных студентов Бирмингемского университета. Недостаточная производительность теста объясняла обнаружение только двух положительных результатов среди 7189 человек, протестированных с Innova LFT.
В этом исследовании 25 человек из случайной выборки из 710 (10%) LFT-отрицательных лиц дали шесть положительных результатов ПЦР. Этот результат был экстраполирован на 60 случаев во всей когорте, в результате чего экстраполированная чувствительность составила два из 62 (3,2%). Значения Ct из шести ПЦР-положительных образцов были спроектированы как значения Ct для 60 случаев (54 ненаблюдаемых плюс шесть наблюдаемых); во всех шести наблюдаемых случаях вирусная нагрузка была очень низкой (Ct ≥29, что соответствует примерно