Официальный представитель FDA сообщил, что вакцины против ковидлы для детей младше 12 лет ожидаются в середине зимы.
NBC пишет:
«Чрезвычайное разрешение на вакцинацию Covid-19 для детей до 12 лет может быть получено в начале или в середине зимы, заявил в четверг представитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, что может принести облегчение многим родителям, которые не смогли вакцинировать своих детей. Агентство надеется затем быстро перейти к полному одобрению вакцины для этой возрастной группы.
По словам чиновника, камнем преткновения для некоторых семей, которые по-прежнему сомневаются, является то, что вакцины, которые используются в настоящее время, вводятся с разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях и не получили полного одобрения FDA. Полное одобрение, если оно приходит сразу после чрезвычайного раунда, может снять эту обеспокоенность.
Вакцины против Covid-19 разрешены только для людей в возрасте от 12 лет в США, и ни одна из них еще не получила полного одобрения.
И Moderna, и Pfizer-BioNTech в марте начали испытания своих вакцин против Covid-19 для детей до 12 лет. Результаты ожидаются осенью, и чиновникам FDA потребуется время, чтобы рассмотреть заявки фармацевтических компаний.
По словам представителя FDA, регулирующее агентство требует от четырех до шести месяцев последующих данных о безопасности детей в возрасте до 12 лет. Для клинических испытаний у взрослых потребовались данные наблюдения за два месяца.
Эти дополнительные данные могут упростить процесс предоставления полного утверждения. Для получения так называемой заявки на получение лицензии на биологические препараты или BLA необходимы данные о последующем наблюдении за шесть месяцев.
Pfizer и Moderna подали заявку на полное лицензирование своей вакцины для взрослых от 18 лет и старше. Представитель FDA сказал, что предоставление полного разрешения для взрослых является наивысшим приоритетом агентства.
В заявлении NBC News компания Pfizer заявила, что ожидает результатов своих клинических испытаний у детей в возрасте от 5 до 11 лет в сентябре, а затем может подать заявку на разрешение на использование в экстренных случаях. «Данные для детей от 2 до 5 лет могут появиться вскоре после этого», — заявила компания, добавив, что результаты для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет могут быть опубликованы не раньше октября или ноября.
Доктор Бадди Крич, один из главных исследователей клинических испытаний Moderna KidCOVE, в которых участвовали дети в возрасте от 6 месяцев, предсказал распространение педиатрических данных, аналогичных данным Pfizer.
«Я не могу представить, за исключением, может быть, детей от 6 до 11 лет, что у нас будет слишком много данных до поздней осени», — сказал Крич, также эксперт по детским инфекционным заболеваниям и директор Vanderbilt Vaccine. Исследовательская программа Медицинского центра Университета Вандербильта в Нэшвилле, штат Теннесси, сообщила.
Он добавил, что результаты для детей в возрасте 5 лет и младше могут занять больше времени. «Впереди еще много работы».
Нет никаких указаний на то, что этот вариант меняет вирус, делая его более опасным для детей. Но его очень заразный характер означает, что непривитые люди, в том числе все дети до 12 лет, более уязвимы.
«Учитывая, что дети являются одной из непривитых групп, мы увидим больше случаев среди детей», — сказал доктор Ричард Бессер, педиатр и бывший исполняющий обязанности директора Центров по контролю и профилактике заболеваний. «Мы увидим больше госпитализаций среди детей, и, к сожалению, мы увидим больше смертей среди детей».
Бессер, нынешний президент Фонда Роберта Вуда Джонсона, выразил надежду, что FDA быстро перейдет к полному одобрению вакцин.
«Многие люди говорят, что это повлияет на их решение о вакцинации», — сказал он.
Некоторые врачи-педиатры-инфекционисты не уверены, что полное одобрение вакцины, а не EUA, сильно повлияет на сомнения в отношении вакцинации.
«С точки зрения того, как вакцины утверждаются, нет большой функциональной разницы» между разрешением на экстренное использование и полным одобрением, — сказал доктор Шон О’Лири, заместитель председателя Комитета по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии.
По данным Американской академии педиатрии, по состоянию на 8 июля более 4 миллионов детей были диагностированы с Covid-19, что составляет 14,2 процента всех случаев. По последним данным CDC, по меньшей мере 335 детей в возрасте 17 лет и младше умерли от Covid-19.»
https://www.nbcnews.com/health/health-news/vaccines-kids-under-age-12-expected-mid-winter-fda-official-n1274057
