14 декабря Всемирная организация здравоохранения выпустила памятную записку, в которой предупреждает, что высокие пороговые значения цикла для тестов ПЦР приведут к ложным срабатываниям. СМИ хранили и хранят об этом гробовое молчание
ВОЗ заявляет:
«Информационное сообщение ВОЗ для пользователей IVD
Технологии тестирования нуклеиновых кислот (NAT), использующие полимеразную цепную реакцию в реальном времени (RT-PCR) для обнаружения SARS-CoV-2
Тип продукта: Технологии тестирования нуклеиновых кислот (NAT), в которых используется полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-PCR) для обнаружения SARS-CoV-2
Цель этого уведомления: гарантировать, что пользователи определенных технологий тестирования нуклеиновых кислот (NAT) осведомлены об определенных аспектах инструкций по применению (IFU) для всех продуктов.
Описание проблемы: ВОЗ получила отзывы пользователей о повышенном риске ложных результатов SARS-CoV-2 при тестировании образцов с использованием реагентов RT-PCR в открытых системах.
Как и при любой диагностической процедуре, важно отметить положительные и отрицательные прогностические значения продукта в данной тестируемой группе. По мере того, как уровень положительности для SARS-CoV-2 уменьшается, положительная прогностическая ценность также уменьшается. Это означает, что вероятность того, что человек с положительным результатом (обнаружен SARS-CoV-2) действительно инфицирован SARS-CoV-2, уменьшается по мере снижения уровня положительности независимо от специфичности анализа. Поэтому медицинским работникам рекомендуется принимать во внимание результаты тестирования, а также клинические признаки и симптомы, подтвержденный статус любых контактов и т. Д.»
То, есть докторам прямо сказано — смотреть на больше симптомы, а потом уже на диагностику. И далее самое важное:
«Пользователи реагентов RT-PCR должны внимательно прочитать IFU, чтобы определить, необходима ли ручная регулировка порога положительности PCR для учета любого фонового шума, который может привести к тому, что результат значения высокого порога цикла (Ct) будет интерпретирован как положительный результат. Принцип разработки ОТ-ПЦР означает, что для пациентов с высоким уровнем циркулирующего вируса (вирусной нагрузкой) потребуется относительно небольшое количество циклов для обнаружения вируса, поэтому значение Ct будет низким.
И наоборот, когда образцы возвращают высокое значение Ct, это означает, что для обнаружения вируса потребовалось много циклов. В некоторых случаях трудно установить разницу между фоновым шумом и фактическим присутствием целевого вируса. Таким образом, в IFU будет указано, как интерпретировать образцы на пределе положительного результата ПЦР или близком к нему. В некоторых случаях в IFU будет указано, что пороговое значение следует отрегулировать вручную, чтобы гарантировать, что образцы с высокими значениями Ct не будут неправильно назначены SARS-CoV-2, обнаруженный из-за фонового шума.
Производители регулярно проверяют дизайн своей продукции, включая маркировку и инструкции по применению, основываясь на отзывах потребителей. На ранних этапах пандемии COVID-19 средства диагностики in vitro (IVD) были быстро разработаны, валидированы и проверены, а затем развернуты. Поэтому неудивительно, что IVD могут потребовать доработки на основе отзывов пользователей после их масштабного внедрения. Пользователи должны проверять версию IFU с каждой полученной партией, чтобы увидеть, были ли внесены какие-либо изменения в IFU.»
https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users
ВОЗ признает, что высокие циклы причина высоких ложных срабатываний
Конечно, все это не новость для тех, кто обращал на них внимание. То, что тесты PCR легко манипулировать и потенциально очень неточны, было одним из часто повторяемых аргументов противников пландемии. Об этом написано множество статей многими экспертами, медицинскими журналистами и другими исследователями. Уже несколько месяцев общеизвестно, что любой тест со значением CT выше 35 потенциально бессмысленен. Доктор Кэри Муллис, получившая Нобелевскую премию за изобретение процесса ПЦР, дал понять, что этот процесс не предназначен для диагностики.
Даже доктор Энтони Фаучи публично признал, что порог цикла выше 35 будет обнаруживать мертвые нуклеотиды, а не живой вирус.
Несмотря на все это, известно, что многие лаборатории по всему миру используют тесты ПЦР со значениями КТ более 35, даже ниже 40. Это и есть источник всей пландемии.
Так почему же ВОЗ наконец решила сказать, что это неправильно? Какая у них могла быть причина, чтобы наконец признать эту простую реальность? Они хотят обставить успех вакцинации снизив циклы, это было предсказуемо. Об этом я предполагал тут.
https://aizen-tt.livejournal.com/2527624.html
Теперь у мира есть вакцина. Значит больше не нужны ложные срабатывания.
