FDA одобряет Pfizer для детей 5-11 лет, в окончательной форме, теперь нужно лишь разрешение CDC, можно будет начинать.
Они пишут:
«Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для профилактики COVID-19 среди детей в возрасте от 5 до 11 лет. Разрешение было основано на тщательной и прозрачной оценке данных FDA, которая включала вклад экспертов независимого консультативного комитета, которые подавляющим большинством голосов проголосовали за предоставление вакцины детям этой возрастной группы.
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет вводится в виде первичной серии из двух доз с интервалом в 3 недели, но это более низкая доза (10 микрограммов), чем та, которая используется для лиц в возрасте от 12 лет и старше. (30 мкг).
В США случаи COVID-19 среди детей в возрасте от 5 до 11 лет составляют 39% случаев среди лиц младше 18 лет. По данным CDC, примерно 8300 случаев COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет привели к госпитализации. По состоянию на 17 октября в США был зарегистрирован 691 случай смерти от COVID-19 среди лиц младше 18 лет, 146 случаев смерти — в возрастной группе от 5 до 11 лет.
«FDA стремится принимать решения, руководствуясь научными данными, которым общественность и медицинское сообщество могут доверять. Мы уверены в данных о безопасности, эффективности и производстве, стоящих за этим разрешением. В рамках нашей приверженности прозрачности процесса принятия решений, в том числе заседания нашего общественного консультативного комитета в начале этой недели, мы опубликовали сегодня документы, подтверждающие наше решение, и в ближайшее время будет опубликована дополнительная информация, подробно описывающая нашу оценку данных. Мы надеемся, что эта информация поможет укрепить уверенность родителей, которые принимают решение о вакцинации своих детей », — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
FDA определило, что эта вакцина Pfizer соответствует критериям разрешения на использование в экстренных случаях. Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, известные и потенциальные преимущества вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для людей в возрасте до 5 лет перевешивают известные и потенциальные риски.»
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age
