Консультативная группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США состоящая из авторитетных экспертов и ученых рекомендовала срочное одобрение вакцины Covid-19, разработанной Pfizer и BioNTech. Четверо из 22 членов комиссии проголосовали против выдачи разрешения на чрезвычайную ситуацию после поздних дебатов о том, следует ли исключать из разрешения 16- и 17-летних. Некоторые эксперты утверждали, что данные по этой подгруппе «неубедительны» и что группа должна рекомендовать дальнейшее изучение.
Но другие заявили, что данных о безопасности и эффективности на сегодняшний день достаточно для использования в экстренных случаях, не в последнюю очередь потому, что эта группа вряд ли получит вакцину в течение нескольких месяцев из-за ограничений поставок.
Еще одна серьезная проблема для группы заключалась в том, как продолжить слепые плацебо-контролируемые испытания, если FDA выдаст экстренное разрешение, как ожидается. Это связано с тем, что после выдачи экстренного разрешения было бы неэтично удерживать участников испытания от того, чтобы узнать, получили ли они плацебо, и, в конечном итоге, получить вакцину.
И все же теперь FDA может одобрить вакцину для экстренного использования в любое время после заседания консультативного комитета, и администрация Трампа настаивает на скорейшем одобрении.
https://www.cnbc.com/2020/12/10/pfizer-covid-vaccine-fda-panel-recommends-approval-for-emergency-use.html
