BMJ требует необработанные данные по вакцине Pfizer

Авторитетный британский медицинский журнал выразил сомнение в том, что все данные по вакцине достоверны и потребовал необработанные данные по ее клиническим испытаниям.

Они пишут:
«Лица, у которых в анамнезе была инфекция SARS-CoV-2 или ранее был диагностирован Covid-19, были исключены из исследований Moderna и Pfizer. Но все же 1125 (3,0%) и 675 (2,2%) участников испытаний Pfizer и Moderna, соответственно, были признаны положительными на SARS-CoV-2 на исходном уровне.

Безопасность и эффективность вакцины у этих реципиентов не привлекали особого внимания, но, поскольку все более значительная часть населения многих стран может быть «пост-Covid», эти данные кажутся важными — и тем более, что CDC США рекомендует предлагать вакцину «независимо от анамнеза предшествующей симптоматической или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 ». Это следует из выводов агентства в отношении вакцины Pfizer о том, что она имела эффективность ≥92% и «не имела особых проблем с безопасностью» у людей с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2.

По моим подсчетам, Pfizer, по-видимому, сообщила о 8 случаях подтвержденного симптоматического Covid-19 у людей, положительных на SARS-CoV-2 на исходном уровне (1 в группе вакцинированных, 7 в группе плацебо, используя различия между таблицами 9 и 10) и Moderna, 1 случай (группа плацебо; таблица 12).

Но если во всем мире зарегистрировано всего от четырех до 31 повторного заражения, как в испытаниях из десятков тысяч, со средним периодом наблюдения два месяца, могло быть девять подтвержденных случаев COVID-19 среди людей с инфекцией SARS-CoV-2 на исходном уровне? Является ли это представителем значимой эффективности вакцины, которую, похоже, одобрили CDC? Или это может быть что-то еще, например, предотвращение симптомов COVID-19, возможно, с помощью вакцины или использования лекарств, подавляющих симптомы, и не имеет ничего общего с повторным заражением?

Нам нужны необработанные данные

Решение многих открытых вопросов об этих испытаниях требует доступа к необработанным данным испытаний. Но на данный момент ни одна компания, похоже, не делилась данными с какой-либо третьей стороной.

Pfizer заявляет, что предоставляет данные «по запросу и подлежит проверке». Это не позволяет сделать данные общедоступными, но, по крайней мере, оставляет дверь открытой. Насколько открыто, неясно, поскольку в протоколе исследования говорится, что Pfizer начнет предоставлять данные только через 24 месяца после завершения исследования.

В заявлении Moderna о совместном использовании данных говорится, что данные «могут быть доступны по запросу после завершения испытания». Это примерно в середине-конце 2022 года, так как последующее наблюдение запланировано на 2 года.

В отношении вакцины Oxford / AstraZeneca, возможно, все будет по-другому, данные на уровне пациентов обещаны «после завершения испытания». В статье ClinicalTrials.gov, посвященной российской вакцине Sputnik V, говорится, что нет никаких планов обмениваться данными об отдельных участниках.

Однако Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Канады могут предоставить данные по любым разрешенным вакцинам намного раньше. EMA уже пообещала опубликовать данные, представленные Pfizer, на своем веб-сайте «в надлежащее время», как и Health Canada.»

https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/

 

Источник

2, 1

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Смотрите также

  • Долги населения по крупнейшим странам мираДолги населения по крупнейшим странам мира
    Говоря о росте производительности труда в контексте долгового расширения (о чем было упомянуто в прошлой статье), следует понимать, что долговая экономика теоретически побуждает людей работать более усердно. Наличие кредита является тем самым мотивирующим фактором для человека, чтобы исключить любые намеки от отлучение от работы и поиск нирваны. Человек с кредитом …
  • Мигрантская черная касса — 1,5 года и — жилье в России
    Диаспоры и семейные кубышки помогают гастарбайтерам приобретать квартиры, машины и бизнес. Мигранты из стран СНГ могут купить квартиру в России без ипотеки и крупных кредитов за счет общей или «черной кассы», сформированной сотнями земляков и десятками родственников. За счет высокого уровня взаимопомощи внутри общины переселенцы в Россию способны не только …
  • Сломанные барьерыСломанные барьеры
    Автор: Мэт Ламперт Недавние проливные дожди стали настоящим испытанием для защиты от наводнений в странах Северной Европы. В Нидерландах река Маас достигла уровня, невиданного с 1911 года. Прорвало дамбу на канале Юлиана, голландские военные бросились ремонтировать сооружение, закладывая сотней мешков с песком расширяющуюся брешь. В Германии, где в результате наводнения …
  • В борьбе с дефляцией Израиль действует точечно —В борьбе с дефляцией Израиль действует точечно —
    Автор: MURRAY GUNN Другие центральные банки могут последовать аналогичному пути двойных процентных ставок. Вообще, отрицательные процентные ставки — это отличная идея. Центральные банки фактически платят коммерческим банкам за то, чтобы те занимали у них деньги, «взимая» отрицательную процентную ставку. Считается, что при таких условиях коммерческие банки будут иметь больше возможностей …
  • Недостаток витамина D причина множества смертейНедостаток витамина D причина множества смертей
    Недостаток витамина D может стать причиной почти девяти из десяти смертей от ковид 19 (т.е. от всего что записано под это). Внизу краткий вывод прошлогоднего исследования отдела клинической эпидемиологии и исследований старения, Немецкий исследовательский центр рака, 69120 Гейдельберг, Германия. Они пишут:«Накапливаются данные наблюдательных исследований, предполагающие, что большинство смертей от инфекций …