BMJ требует необработанные данные по вакцине Pfizer

Авторитетный британский медицинский журнал выразил сомнение в том, что все данные по вакцине достоверны и потребовал необработанные данные по ее клиническим испытаниям.

Они пишут:
«Лица, у которых в анамнезе была инфекция SARS-CoV-2 или ранее был диагностирован Covid-19, были исключены из исследований Moderna и Pfizer. Но все же 1125 (3,0%) и 675 (2,2%) участников испытаний Pfizer и Moderna, соответственно, были признаны положительными на SARS-CoV-2 на исходном уровне.

Безопасность и эффективность вакцины у этих реципиентов не привлекали особого внимания, но, поскольку все более значительная часть населения многих стран может быть «пост-Covid», эти данные кажутся важными — и тем более, что CDC США рекомендует предлагать вакцину «независимо от анамнеза предшествующей симптоматической или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 ». Это следует из выводов агентства в отношении вакцины Pfizer о том, что она имела эффективность ≥92% и «не имела особых проблем с безопасностью» у людей с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2.

По моим подсчетам, Pfizer, по-видимому, сообщила о 8 случаях подтвержденного симптоматического Covid-19 у людей, положительных на SARS-CoV-2 на исходном уровне (1 в группе вакцинированных, 7 в группе плацебо, используя различия между таблицами 9 и 10) и Moderna, 1 случай (группа плацебо; таблица 12).

Но если во всем мире зарегистрировано всего от четырех до 31 повторного заражения, как в испытаниях из десятков тысяч, со средним периодом наблюдения два месяца, могло быть девять подтвержденных случаев COVID-19 среди людей с инфекцией SARS-CoV-2 на исходном уровне? Является ли это представителем значимой эффективности вакцины, которую, похоже, одобрили CDC? Или это может быть что-то еще, например, предотвращение симптомов COVID-19, возможно, с помощью вакцины или использования лекарств, подавляющих симптомы, и не имеет ничего общего с повторным заражением?

Нам нужны необработанные данные

Решение многих открытых вопросов об этих испытаниях требует доступа к необработанным данным испытаний. Но на данный момент ни одна компания, похоже, не делилась данными с какой-либо третьей стороной.

Pfizer заявляет, что предоставляет данные «по запросу и подлежит проверке». Это не позволяет сделать данные общедоступными, но, по крайней мере, оставляет дверь открытой. Насколько открыто, неясно, поскольку в протоколе исследования говорится, что Pfizer начнет предоставлять данные только через 24 месяца после завершения исследования.

В заявлении Moderna о совместном использовании данных говорится, что данные «могут быть доступны по запросу после завершения испытания». Это примерно в середине-конце 2022 года, так как последующее наблюдение запланировано на 2 года.

В отношении вакцины Oxford / AstraZeneca, возможно, все будет по-другому, данные на уровне пациентов обещаны «после завершения испытания». В статье ClinicalTrials.gov, посвященной российской вакцине Sputnik V, говорится, что нет никаких планов обмениваться данными об отдельных участниках.

Однако Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Канады могут предоставить данные по любым разрешенным вакцинам намного раньше. EMA уже пообещала опубликовать данные, представленные Pfizer, на своем веб-сайте «в надлежащее время», как и Health Canada.»

https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/

 

Источник

2, 1

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Смотрите также

  • Пять дней с мешком на голове — Похищение партнера Додо пиццыПять дней с мешком на голове — Похищение партнера Додо пиццы
    Здравствуй новые 90-е? Основатель сети «Додо пицца» Фёдор Овчинников рассказал, что в сентябре 2019 года в Латвии его крупнейшего партнёра-франчайзи Владимира Горецкого похитили и несколько дней держали в загородном доме неизвестные. На предпринимателя оформили долг на 32 млн рублей, украли у него все деньги и угрожали его семье. В сентябре …
  • Населению западных стран указали на обратный отсчетНаселению западных стран указали на обратный отсчет
    С 1970-х годов количество сперматозоидов в западных странах упало более чем на 50 процентов, в то же время у мужчин нарастают проблемы с эректильной дисфункцией увеличивается, а уровень тестостерона снижается на 1 процент каждый год.Об этом предупреждает ученый по вопросам фертильности с горы Синай доктор Шанна Свон в своей книге …
  • О труде и о работеО труде и о работе
    … рабству соответствует понятие «работа» (отсюда — «рабство»). А человек, свободный от оков рабства, занимается «трудом».Если попытаться наиболее коротко определить различия между «работой» и «трудом», то можно сказать следующее:         «Работать могут и человек, и машина. Трудиться может только человек».
Работа — это затраты физической и умственной энергии для производства какого-то …
  • Две вечные проблемыДве вечные проблемы
    90, 1
  • Что-то в рынке сломалосьЧто-то в рынке сломалось
    Не имеют значения новости и события. Рынку плевать на новости. Имеет значение лишь интерпретация этих новостей. При падающем рынке положительная информация игнорируется полностью, либо остается несущественной в рамках рыночного сентимента, тогда как негативная информация отыгрывается по полной программе. Справедливо и обратно при бычьем рынке. На протяжении почти 5 лет с …