Авторитетный британский медицинский журнал выразил сомнение в том, что все данные по вакцине достоверны и потребовал необработанные данные по ее клиническим испытаниям.
Они пишут:
«Лица, у которых в анамнезе была инфекция SARS-CoV-2 или ранее был диагностирован Covid-19, были исключены из исследований Moderna и Pfizer. Но все же 1125 (3,0%) и 675 (2,2%) участников испытаний Pfizer и Moderna, соответственно, были признаны положительными на SARS-CoV-2 на исходном уровне.
Безопасность и эффективность вакцины у этих реципиентов не привлекали особого внимания, но, поскольку все более значительная часть населения многих стран может быть «пост-Covid», эти данные кажутся важными — и тем более, что CDC США рекомендует предлагать вакцину «независимо от анамнеза предшествующей симптоматической или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 ». Это следует из выводов агентства в отношении вакцины Pfizer о том, что она имела эффективность ≥92% и «не имела особых проблем с безопасностью» у людей с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2.
По моим подсчетам, Pfizer, по-видимому, сообщила о 8 случаях подтвержденного симптоматического Covid-19 у людей, положительных на SARS-CoV-2 на исходном уровне (1 в группе вакцинированных, 7 в группе плацебо, используя различия между таблицами 9 и 10) и Moderna, 1 случай (группа плацебо; таблица 12).
Но если во всем мире зарегистрировано всего от четырех до 31 повторного заражения, как в испытаниях из десятков тысяч, со средним периодом наблюдения два месяца, могло быть девять подтвержденных случаев COVID-19 среди людей с инфекцией SARS-CoV-2 на исходном уровне? Является ли это представителем значимой эффективности вакцины, которую, похоже, одобрили CDC? Или это может быть что-то еще, например, предотвращение симптомов COVID-19, возможно, с помощью вакцины или использования лекарств, подавляющих симптомы, и не имеет ничего общего с повторным заражением?
Нам нужны необработанные данные
Решение многих открытых вопросов об этих испытаниях требует доступа к необработанным данным испытаний. Но на данный момент ни одна компания, похоже, не делилась данными с какой-либо третьей стороной.
Pfizer заявляет, что предоставляет данные «по запросу и подлежит проверке». Это не позволяет сделать данные общедоступными, но, по крайней мере, оставляет дверь открытой. Насколько открыто, неясно, поскольку в протоколе исследования говорится, что Pfizer начнет предоставлять данные только через 24 месяца после завершения исследования.
В заявлении Moderna о совместном использовании данных говорится, что данные «могут быть доступны по запросу после завершения испытания». Это примерно в середине-конце 2022 года, так как последующее наблюдение запланировано на 2 года.
В отношении вакцины Oxford / AstraZeneca, возможно, все будет по-другому, данные на уровне пациентов обещаны «после завершения испытания». В статье ClinicalTrials.gov, посвященной российской вакцине Sputnik V, говорится, что нет никаких планов обмениваться данными об отдельных участниках.
Однако Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Канады могут предоставить данные по любым разрешенным вакцинам намного раньше. EMA уже пообещала опубликовать данные, представленные Pfizer, на своем веб-сайте «в надлежащее время», как и Health Canada.»
https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/