BMJ требует необработанные данные по вакцине Pfizer

Авторитетный британский медицинский журнал выразил сомнение в том, что все данные по вакцине достоверны и потребовал необработанные данные по ее клиническим испытаниям.

Они пишут:
«Лица, у которых в анамнезе была инфекция SARS-CoV-2 или ранее был диагностирован Covid-19, были исключены из исследований Moderna и Pfizer. Но все же 1125 (3,0%) и 675 (2,2%) участников испытаний Pfizer и Moderna, соответственно, были признаны положительными на SARS-CoV-2 на исходном уровне.

Безопасность и эффективность вакцины у этих реципиентов не привлекали особого внимания, но, поскольку все более значительная часть населения многих стран может быть «пост-Covid», эти данные кажутся важными — и тем более, что CDC США рекомендует предлагать вакцину «независимо от анамнеза предшествующей симптоматической или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 ». Это следует из выводов агентства в отношении вакцины Pfizer о том, что она имела эффективность ≥92% и «не имела особых проблем с безопасностью» у людей с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2.

По моим подсчетам, Pfizer, по-видимому, сообщила о 8 случаях подтвержденного симптоматического Covid-19 у людей, положительных на SARS-CoV-2 на исходном уровне (1 в группе вакцинированных, 7 в группе плацебо, используя различия между таблицами 9 и 10) и Moderna, 1 случай (группа плацебо; таблица 12).

Но если во всем мире зарегистрировано всего от четырех до 31 повторного заражения, как в испытаниях из десятков тысяч, со средним периодом наблюдения два месяца, могло быть девять подтвержденных случаев COVID-19 среди людей с инфекцией SARS-CoV-2 на исходном уровне? Является ли это представителем значимой эффективности вакцины, которую, похоже, одобрили CDC? Или это может быть что-то еще, например, предотвращение симптомов COVID-19, возможно, с помощью вакцины или использования лекарств, подавляющих симптомы, и не имеет ничего общего с повторным заражением?

Нам нужны необработанные данные

Решение многих открытых вопросов об этих испытаниях требует доступа к необработанным данным испытаний. Но на данный момент ни одна компания, похоже, не делилась данными с какой-либо третьей стороной.

Pfizer заявляет, что предоставляет данные «по запросу и подлежит проверке». Это не позволяет сделать данные общедоступными, но, по крайней мере, оставляет дверь открытой. Насколько открыто, неясно, поскольку в протоколе исследования говорится, что Pfizer начнет предоставлять данные только через 24 месяца после завершения исследования.

В заявлении Moderna о совместном использовании данных говорится, что данные «могут быть доступны по запросу после завершения испытания». Это примерно в середине-конце 2022 года, так как последующее наблюдение запланировано на 2 года.

В отношении вакцины Oxford / AstraZeneca, возможно, все будет по-другому, данные на уровне пациентов обещаны «после завершения испытания». В статье ClinicalTrials.gov, посвященной российской вакцине Sputnik V, говорится, что нет никаких планов обмениваться данными об отдельных участниках.

Однако Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Канады могут предоставить данные по любым разрешенным вакцинам намного раньше. EMA уже пообещала опубликовать данные, представленные Pfizer, на своем веб-сайте «в надлежащее время», как и Health Canada.»

https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/

 

Источник

2, 1

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Смотрите также

  • Еще об одном инструменте управления инфляциейЕще об одном инструменте управления инфляцией
    Принято считать, что ФРС США осуществляет контроль за инфляционным ростом цен с помощью такого инструмента, как процентные (учетные) ставки, которые помогают регулировать количество денег в обращении. Но это слишком инертный, неповоротливый механизм. С появлением рынков производных финансовых инструментов механизм изменился, у денежных властей появилась возможность более оперативно управлять инфляцией. Но …
  • Власти рассчитывают собирать с крипторынка до 1 трлн рублей налогов
    Объем налогов, которые можно собирать с российского крипторынка, правительство оценивает в сумму до 1 трлн рублей. Как раз сейчас власти спорят, как именно в России будет регулироваться оборот криптовалют и майнинг. На этой неделе Bloomberg сообщил об оценке Кремлем российского крипторынка в $214 млрд (16,4 трлн рублей) при разработке властями …
  • S&P500 — Возвращаемся к старой разметке
    Анализируя рынки по закону Эллиотта, по общему правилу следует отказываться от более сложных сценариев (разметок) в пользу более простых. Тем не менее в некоторых случаях сложные сценарии становятся основными. Бывают также случаи, когда простая разметка по мере развития настолько усложняется, что приходится переводить её в разряд альтернативных или вовсе отказываться …
  • Правительство хочет прекратить ковидобезумие, но ученые требуют продолженияПравительство хочет прекратить ковидобезумие, но ученые требуют продолжения
    Премьер Британии Борис Джонсон не только избежал очередной изоляции с начала этого года, но и снова открыл школы раньше 8 марта после того, как первый министр Никола Стерджен объявила, что ученики в Шотландии вернутся в школу. Видно, что правительства, которые никогда не горели желанием закрывать экономики Риши Сунак собирается выйти …
  • Преемник, версия)))Преемник, версия)))
    Нанопри не приёмник, а потому и абибасу никогда не быть презиком. Приёмником назначен новый губер Тулы и акт приёмничества состоится ну очень скоро. В противном случае будет бунт ксив. Откровение было… ;-) (Дюмин)   Источник: TD5HOWARD 11:26, пятница