FDA на днях отозвала около 2 миллиона тестов на ковид 19 Ellume отозваны из-за ложных срабатываний, что важно ложноположительных срабатываний.
CBS пишет:
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об отзыве 2,2 миллиона домашних тестов на COVID-19, проведенных Ellume, первой компанией, получившей одобрение FDA для внебиржевых тестов на COVID, из-за «превышающих допустимые ложноположительные результаты». » Отзыв — это расширение отзыва в прошлом месяце на 200 000 комплектов для того же выпуска.
Агентство сообщило, что около 35 ложных срабатываний с помощью домашнего теста Ellume COVID-19 было сообщено в FDA, без каких-либо смертей. Но ложноположительные результаты могут привести к отрицательным результатам, таким как получение ненужного лечения COVID-19 у поставщика медицинских услуг или отсроченная диагностика фактического заболевания человека, добавило FDA.
FDA заявило, что проблема не влияет на надежность отрицательных результатов теста. Но люди, которые купили домашний тест Ellume на COVID-19, должны проверить продукт, введя номер лота на этом веб-сайте Ellume, который определит, есть ли у потребителя один из затронутых тестов. Номер партии указан на наклейке сбоку на картонной коробке.
Агентство сообщило, что если потребитель получил положительный результат теста в течение последних двух недель при использовании одной из пораженных партий, ему следует обратиться к своему поставщику медицинских услуг.
«Количество ложных срабатываний ограничено конкретными партиями», — сказал в своем заявлении генеральный директор Ellume доктор Шон Парсонс. Он также извинился перед людьми, получившими ложноположительные результаты с помощью набора для тестирования, «за любой стресс или трудности, с которыми они, возможно, столкнулись».
В заявлении, отправленном CBS MoneyWatch, Эллюм сказал, что он определил основную причину проблемы и внедрил дополнительные средства контроля. «Мы уже производим и отправляем новый продукт в США», — добавили в нем.
В нем добавлено: «Важно отметить, что не все положительные результаты затронутых тестов были ложноположительными, и эта проблема не повлияла на отрицательные результаты».
FDA заявило, что дело Ellume — это отзыв первого класса, который, по его словам, является наиболее серьезным типом. «Использование этих тестов может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть», — говорится в заявлении агентства.
Отзыв приходит в то время, когда нелегко найти тесты на COVID-19 в домашних условиях. Во многих аптеках нет в наличии, и если они есть, то тесты будут стоить около 24 долларов за пару — дорогостоящие расходы для многих потребителей, нуждающихся в частом тестировании.
Хотя многие потребители, несомненно, хотели бы иметь возможность тестироваться на COVID-19 дома, нехватка и затраты означают, что многие проверяют свое состояние здоровья только во время путешествия или посещения специального мероприятия. Но это может измениться в ближайшие несколько месяцев, когда администрация Байдена в сентябре объявила, что инвестирует 1 миллиард долларов в расширение поставок домашних тестов на COVID-19.
Домашний тест Ellume COVID-19 — это тест на антиген, который работает путем обнаружения белков вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Тест без рецепта требует, чтобы потребители взяли мазок из носа.
FDA сообщило, что отозванные домашние тесты были произведены с 24 февраля по 11 августа и распространены с 13 апреля по 26 августа.»
https://www.cbsnews.com/news/covid-home-test-recall-ellume-false-positives/
