2 млн ПЦР тестов Ellume отозваны из-за ложных срабатываний

FDA на днях отозвала около 2 миллиона тестов на ковид 19 Ellume отозваны из-за ложных срабатываний, что важно ложноположительных срабатываний.

CBS пишет:

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об отзыве 2,2 миллиона домашних тестов на COVID-19, проведенных Ellume, первой компанией, получившей одобрение FDA для внебиржевых тестов на COVID, из-за «превышающих допустимые ложноположительные результаты». » Отзыв — это расширение отзыва в прошлом месяце на 200 000 комплектов для того же выпуска.

Агентство сообщило, что около 35 ложных срабатываний с помощью домашнего теста Ellume COVID-19 было сообщено в FDA, без каких-либо смертей. Но ложноположительные результаты могут привести к отрицательным результатам, таким как получение ненужного лечения COVID-19 у поставщика медицинских услуг или отсроченная диагностика фактического заболевания человека, добавило FDA.

FDA заявило, что проблема не влияет на надежность отрицательных результатов теста. Но люди, которые купили домашний тест Ellume на COVID-19, должны проверить продукт, введя номер лота на этом веб-сайте Ellume, который определит, есть ли у потребителя один из затронутых тестов. Номер партии указан на наклейке сбоку на картонной коробке.

Агентство сообщило, что если потребитель получил положительный результат теста в течение последних двух недель при использовании одной из пораженных партий, ему следует обратиться к своему поставщику медицинских услуг.

2 млн ПЦР тестов Ellume отозваны из-за ложных срабатываний

«Количество ложных срабатываний ограничено конкретными партиями», — сказал в своем заявлении генеральный директор Ellume доктор Шон Парсонс. Он также извинился перед людьми, получившими ложноположительные результаты с помощью набора для тестирования, «за любой стресс или трудности, с которыми они, возможно, столкнулись».

В заявлении, отправленном CBS MoneyWatch, Эллюм сказал, что он определил основную причину проблемы и внедрил дополнительные средства контроля. «Мы уже производим и отправляем новый продукт в США», — добавили в нем.

В нем добавлено: «Важно отметить, что не все положительные результаты затронутых тестов были ложноположительными, и эта проблема не повлияла на отрицательные результаты».

FDA заявило, что дело Ellume — это отзыв первого класса, который, по его словам, является наиболее серьезным типом. «Использование этих тестов может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть», — говорится в заявлении агентства.

Отзыв приходит в то время, когда нелегко найти тесты на COVID-19 в домашних условиях. Во многих аптеках нет в наличии, и если они есть, то тесты будут стоить около 24 долларов за пару — дорогостоящие расходы для многих потребителей, нуждающихся в частом тестировании.

Хотя многие потребители, несомненно, хотели бы иметь возможность тестироваться на COVID-19 дома, нехватка и затраты означают, что многие проверяют свое состояние здоровья только во время путешествия или посещения специального мероприятия. Но это может измениться в ближайшие несколько месяцев, когда администрация Байдена в сентябре объявила, что инвестирует 1 миллиард долларов в расширение поставок домашних тестов на COVID-19.

Домашний тест Ellume COVID-19 — это тест на антиген, который работает путем обнаружения белков вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Тест без рецепта требует, чтобы потребители взяли мазок из носа.

FDA сообщило, что отозванные домашние тесты были произведены с 24 февраля по 11 августа и распространены с 13 апреля по 26 августа.»

https://www.cbsnews.com/news/covid-home-test-recall-ellume-false-positives/

 

Источник

1, 1

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Смотрите также

  • USD/RUB: Будут ли новые исторические максимумы —
    В последнем обзоре по рублю мы писали о том, что пара [USD/RUB] направляется на новые исторические максимумы и даже обозначили уровень 150 в качестве одной из целей. Таков был долгосрочный сценарий, на реализацию которого отводилось несколько лет. За прошедшие полтора года долгосрочный сценарий и разметка не претерпели каких-либо изменений. Ниже …
  • Что то странное произошло в Новгороде — Город засыпан на 8 метровЧто то странное произошло в Новгороде — Город засыпан на 8 метров
    Сергей Ярцев https://www.youtube.com/watch?v=gc385N2cJhI Фигаровский http://www.spbiiran.nw.ru/wp-content/uploads/2015/05/Untitled128_opt.pdf http://rublev.com/novosti/v-novgorode-arkheologi-obnaruzhili-ostatki-velikogo-mosta-x-veka .   Источник 4, 1
  • Планы ведущих центральных банков — краткоПланы ведущих центральных банков — кратко
    На 19 сентября 2018 ФедРезерв распродал активов от своих максимумов на 240 млрд долл, сжатие баланса началось с января 2018. Фактический объем выкупа активов за все итерации QE составил 3.75 трлн на пике (или 3.45 трлн от нормального уровня, ФЕД распродал в острую фазу 2008 кризиса 300 млрд трежерис для …
  • Главное сделать священный мазокГлавное сделать священный мазок
    В разных странах мира прогрессирует тенденция заданная Китаем на массовое ПЦР тестирование, особенно широко этот процесс идет в Англии, в Ливерпуле и ряде других мест. ПЦР тест стал почти неоспоримой истиной в плане диагностирования вируса. Почти священным ритуалом. Staff and members of the public complete a test swab during a …
  • Полицию разрушают, чтобы заменить ее на частные охранные бригадыПолицию разрушают, чтобы заменить ее на частные охранные бригады
    Теперь ясно зачем антифа, БЛМ и демократы долгое время нападали на полицию, разрушали ее. Ответ прост — заменить госполицию на частные бригады охраны, Просочившиеся электронные письма показывают, что тестируют систему частных организаций. VICE пишет:«Согласно просочившимся внутренним документам Citizen и источникам Citizen, приложение для наблюдения за преступностью и местным населением Citizen …